新版GMP培训试题之机构与人员部门： 姓名： 分数：
一、填空：
1、 和 不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保 履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2、与药品 、 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有 、相应岗位的 、 的培训，并定期评估培训的实际效果。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行 次健康检查。
4、企业应当采取适当措施，避免 、 或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
5、进入洁净生产区的人员不得 和 。
6、操作人员应当避免裸手直接接触 、与药品直接接触的 和 。
二、简答：质量受权人的资质和主要职责是什么？
一、1、质量管理负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量受权人；2、生产、质量、相关法规、职责、技能；3、健康档案、一；4、体表有伤口、患有传染病；5、化妆、佩带饰物；6、药品、包装材料、设备表面。
二、 （一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。