2013年药剂学考试

2013年药剂学考试试题

一、名词解释

药物制剂：以各种不同剂型制成的药品称为药物制剂

药剂学：是研究药物制备理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术学科

临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的情况下几乎不吸湿，而当相对湿度增加到一定值是，其药物的吸湿性急剧增加，称这个相对湿度增加到的一定值称为临界相对湿度 固体分散技术：难溶性药物高度分散在另一种固体载体中的新技术 包合技术：是指一种分子被全部或者部分包合于另一种分子的空穴结构内而形成的特殊复合物

蛋白药物的物理稳定性：是指在蛋白的氨基酸序列结构保持稳定的前提下，蛋白三维结构的稳定性。

生物技术药物：主要是指应用基因变异或DNA重组等技术，借助某些生物体（包括微生物、植物细胞、动物细胞）表达生产的药物，主要为蛋白或多肽了分子，也被称为生物工程药物。 二、选择题

A 1．一般情况下，既可以经胃肠道给药又可以非经胃肠道给药的剂型是（ ） A、 合剂 B、 胶囊剂 C、 气雾剂 D、 溶液剂 E、 注射剂 2．以下不可作防腐剂使用的物质是（ ）

A、山梨酸 B、苯扎溴铵 C、对羟基苯甲酸酯 D、苯甲酸 E、DMSO 3．制备液剂首选的溶剂是（ ）

A、PEG B、 丙二醇 C、乙醇 D、植物油 E、纯化水 4．溶液剂制备工艺过程为（ ）。

A、药物的称量→溶解→滤过→灌封→灭菌→质量检查→包装 B、药物的称量→溶解→滤过→质量检查→包装 C、药物的称量→溶解→滤过→灭菌→质量检查→包装 D、药物的称量→溶解→灭菌→滤过→质量检查→包装 E、以上均不是 5．流通蒸汽灭菌法的温度为（ ）

A、121℃ B、115℃ C、80℃ D、150℃ E、100℃ 6．下列关于污染热原的途径，错误的是（ ）

A、灭菌不彻底 B、从溶剂中带入 C、从原料中带入 D、从配液器具中带入 E、在操作过程中污染

7．中国药典规定薄膜衣片的崩解时限为（ ）

A、5min内 B、15min内 C、30min内 D、60min内 E、120min内

8．片剂辅料中既可以做填充剂又可做黏合剂与崩解剂的物质是（ ） A、糊精 B、MCC C、CMC-Na D、微粉硅胶 E、甘露醇 9．某片剂标示量为200mg，测得颗粒中主药含量50%，则每片应压片重为（ ） A、500mg B、400mg C、350mg D、300mg E、250mg

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10．膜剂的特点中不包括（ ）

A、易于生产自动化和无菌操作 B、可制成不同释药速度的制剂

C、含量准确 D、便于携带、运输和贮存 E、适用于任何剂量的制剂

11．下列哪个是目前较理想的成膜材料（ ）

A、PVA B、PVP C、HMPC D、PEG E、DMSO 12．对软膏剂的质量要求，错误的为（ ）

A、色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感 B、无不良反应 C、软膏剂的稠度应适宜，易于涂抹 D、软膏是半固剂，主要起保护润滑和局部治疗作用 E、软膏剂中的药物须能和软膏基质互溶

13．下列不是水溶性软膏基质的是（ ）

A、PEG B、卡波姆 C、MC D、甘油明胶 E、羊毛脂 14．以下不是气雾剂质量评价项目的为（ ）

A、非定量阀门气雾剂应进行喷射速度检查 B、装有定量阀门的气雾剂进行喷射剂量与喷次检查 C、三相气雾剂喷射药物的粒度检查 D、安全、漏气检查 E、应进行抛射剂用量检查

15．以下属于气雾剂阀门系统组成部件的是（ ）

A、抛射剂 B、药物 C、橡胶密封圈 D、耐压容器 E、附加剂

16．一般情况下，每克浸膏剂相当于原药材（ ）

A、0.1~0.5g B、0.5~1g C、1~3g D、2~5g E、5~8g 17．下列浸出制剂中，哪一种主要作为原料而很少直接用于临床（ ）。

A、浸膏剂 B、合剂 C、酒剂 D、酊剂 E、散剂

18．下面属于含糖浸出剂型的是（ ）

A、麻杏石甘汤 B、蜜炼川贝枇杷膏 C、复方土槿皮酊 D、甘草流浸膏 E、刺五加浸膏

19．能使难溶性药物的溶解度增加的吐温80的作用是（ ）

A、乳化 B、润湿 C、增溶 D、分散 E、助溶 20．关于表面活性剂的叙述中哪一条是正确的（ ）

A、能使溶液表面张力降低的物质 B、能使溶液表面张力增加的物质 C、能使溶液表面张力不改变的物质 D、能使溶液表面张力急剧下降的物质 E、能使溶液表面张力急剧上升的物质 21．十二烷基硫酸钠属于（ ）

A、阴离子型表面活性剂 B、阳离子型表面活性剂 C、非离子型表面活性剂 D、两性离子型表面活性剂 E、以上均不是 22．一般药物稳定性试验方法中影响因素试验包括（ ）

A、强光照射试验 B、高温试验

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C、相对湿度（755）％高湿度试验 D、相对湿度（90 5）%高湿度试验 E、高温试验、高湿度试验、强光照射试验

23．某药物按一级反应分解，反应速度常数为K=5.27×10－5ｈ－1则ｔ0.9（ ） A、2000ｈ B、100ｈ C、200ｈ D、100ｈ E、20ｈ

24．将CRH为78%的水杨酸钠50g与CRH为88%的苯甲酸30g混合，其混合物的CRH为 （ ）

A、69% B、93％ C、78% D、83％ E、85％ 25．对药物制剂设计影响最大的药物理化性质是（ ）

A、色泽、熔点 B、密度、黏度 C、溶解度和稳定性 D、多晶型、流动性 E、吸湿性、润湿性

26．不属于处方前研究工作的主要任务的是（ ）

A、获取新药的相关理化参数 B、测定其动力学特征 C、新药的临床评价

D、测定与处方有关的物理性质 E、测定新药物与普通辅料间的相互作用 27．固体分散体存在的主要问题是（ ）

A、久贮不够稳定 B、药物高度分散 C、药物的难溶性得不到改善 D、不能提高药物的生物利用度 E、剌激性增大 28．对透皮吸收制剂特点的叙述，错误的是（ ）

A、避免肝首过效应及胃肠道的破坏 B、根据治疗要求可随时中断用药 C、透过皮肤吸收起全身治疗作用 D、释放药物较持续平稳 E、大部分药物均可经皮吸收达到良好疗效 29．口服剂型药物生物利用度的顺序（ ） A、溶液剂＞胶囊剂＞混悬剂＞片剂＞包衣片 B、溶液剂＞混悬剂＞胶囊剂＞包衣片＞片剂 C、溶液剂＞片剂＞胶囊剂＞混悬剂＞包衣片 D、溶液剂＞混悬剂＞胶囊剂＞片剂＞包衣片 E、溶液剂＞胶囊剂＞片剂＞混悬剂＞包衣片

B

1．根据《国家药品标准》的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的制品，称为（ ） A、方剂 B、调剂 C、中药 D、药物制剂 E、剂型 2．下列液剂中，分散相质点最小的是（ ）

A、高分子溶液 B、溶液剂 C、混悬剂 D、乳剂 E、溶胶剂

3．用乳化剂OP（HLB值15.0）3g，单硬脂酸甘油酯（HLB值3.8） 2g及平平加O（HLB值10）1g混合使用的HLB值是（ ） A、5.6 B、9.6 C、11.4 D、2.2 E、20.9

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4．根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比（ ）

A、混悬微粒的半径 B、混悬微粒的粒度 C、混悬微粒的半径平方 D、混悬微粒的粉碎度 E、混悬微粒的直径 5．滴眼剂中常用的增稠剂不包括（ ）

A、MC B、十二烷基硫酸钠 C、PEG D、PVP E、PVA

6．杀死所有微生物繁殖体和芽孢的方法称为（ ）

A、灭菌法 B、空调法 C、层流净化技术 D、旋风分离技术 E、高效滤过技术

7．湿法制粒工艺流程图为（ ）

A、原辅料→粉碎→混合→制粒→干燥→压片

B、原辅料→粉碎→混合→软材→制粒→干燥→整粒→压片 C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整→压片 D、原辅料→混合→粉碎→软材→制粒→整粒→干燥→压片 E、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片

8．按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解（ ） A、15min B、30min C、60min D、20min E、10min 9．最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是（ ）。

A、含量均匀度 B、崩解度 C、溶出度 D、硬度 E、以上都不是 10．颗粒剂储存的关键为（ ）

A、防热 B、防冷 C、防潮 D、防虫 E、防光 11．下列宜制成软胶囊剂的是（ ）

A、挥发油的乙醇溶液 B、O/W型乳剂 C、维生素E D、橙皮酊 E、药物的水溶液 12．胶囊剂不检查的项目是（ ）

A、装量差异 B、崩解时限 C、硬度 D、含水量 E、外观 13．下列物质中，不是乳剂型软膏基质的乳化剂的是（ ）

A、十二烷基硫酸钠 B、吐温类 C、三乙醇胺 D、硬脂酸钠 E、司盘类

14．最有助于药物穿透、吸收的软膏基质是（ ）

A、乳剂型基质 B、水溶性基质 C、动物油脂 D、植物油脂 E、液体石蜡

15．吸入气雾剂药物的吸收主要在（ ） A、咽喉 B、鼻黏膜 C、气管 D、肺泡 E、口腔 16．可作吸入气雾剂抛射剂的是（ ）

A、氢氟烷烃(HFA) B、水蒸气 C、CO2气 D、N2气 E、H2气 17．下列哪项措施不利于提高浸出效率（ ）

A、升高温度 B、加大浓度梯度 C、选择适宜溶剂 D、浸出一定时间 E、将药材粉碎成极细粉 18．正确浸出过程是（ ） A、浸润、溶解

B、浸润、渗透、解吸、溶解 C、浸润、渗透、解吸、溶解、扩散

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D、浸润、溶解、过滤、浓缩、干燥 E、浸润、渗透、扩散、置换、乳化

19．能使难溶性药物的溶解度增加的吐温80的作用是（ ）

A、乳化 B、润湿 C、增溶 D、分散 E、助溶 20．Span80（HLB=4.3）60%与Tween80(HLB＝15.0）40%混合，混合物的HLB值与下述数值最接近的是哪一个（ ）

A、4.8 B、6.6 C、8.6 D、15.2 E、12.6 21．以下属于非离子型表面活性剂的是（ ）

A、十二烷基苯磺酸钠 B、十六烷基硫酸钠 C、苯扎溴铵 D、卵磷脂 E、聚山梨酯

22．药物稳定性的变化主要包括（ ）

A、化学稳定性变化 B、物理稳定性变化 C、化学稳定性变化和物理稳定性变化两个方面 D、生物稳定性变化 E、环境稳定性变化 23．影响化学反应速度的因素叙述错误的是（ ）

A、温度升高反应速度加快 B、一级降解反应中药物浓度与反应速度成正比 C、pＨ越高制剂稳定性越强D、固体吸湿后结块甚至潮解E、光线照射可能发生氧化反应 24．在相对湿度为56%时，水不溶性药物A与B的吸湿量分别为2g和3g，A、B混合后不发生反应，则混合物的吸湿量为（ ）

A、2.8g B、8g C、1.5g D、9g E、5g 25．设计口服剂型时一般不要求（ ）

A、在胃肠道内吸收良好 B、避免胃肠道的刺激作用 C、克服首过效应 D、良好的外部特征 E、起效迅速 26．当药物的溶解度小于（ ）时，则需采用此药物的可溶性盐进行制剂研究。 A、l 0mg/ml B、5 mg/ml C、1 mg/ml D、0. 5 mg/ml E、0. 1 mg/ml

27．下列关于药物微囊化的特点的叙述，错误的是（ ）

A、缓释或控释药物 B、防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性 C、使药物浓集于靶区 D、掩盖药物的不良气味及味道 E、提高药物的释放速率

28．透皮吸收制剂中加入月桂氮卓酮的目的是（ ）

A、增加贴剂的柔韧性 B、使皮肤保持润湿 C、促进药物经皮吸收 D、增加药物的稳定性 E、使药物分散均匀

29．下列哪级结构是白质的初级结构（ ）。

A、一级结构 B、二级结构 C、三级结构 D、四级结构 E、空间结构 三、判断题

A

1．配制复方碘溶液时，应先将碘化钾配成10%的溶液，再加入碘使溶解。（ ） 2．泡腾冲剂是碳酸氢钠与枸橼酸在水中反应生成二氧化碳而形成泡沫，制备时将二者干燥后混合制粒即得。（ ）

3．糖衣片的崩解时限为30min。（ ）

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4．硬胶囊壳的型号与其容积成正比，即号越大容积越大。（ ） 5．气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成。（ ） 6．吸入性气雾剂中药物的吸收主要是在咽喉及胃肠道内。（ ）

7．一般阳离子型表面活性剂的毒性最大，其次为阴离子型，非离子型毒性最小。（ ） 8．光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应。（ ）

9．影响药物制剂降解的处方因素有pH、溶剂、温度、离子强度、光线等。（ ） 10．蛋白质类药物制剂的研制关键是解决这类药物的稳定性问题。（ ）

B

1．表面活性剂之所以具有增溶作用，主要由于其具有较高的极性。 （ ） 2．制备含液体药物的散剂时，可以利用处方中其他固体组分吸收液体药物。（ ） 3．环糊精是常用的片剂稀释剂。（ ） 4．刺激性强的药物应考虑制成胶囊刺。（ ）

5．气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成。（ ）

6．支气管扩张药以气雾剂给药时，若含大量的大粒子，则到达主要作用部位的比例很大。（ ）

7．表面活性剂的HLB值愈高，亲油性愈强；HLB值愈低，亲水性愈强。（ ） 8．在制剂处方中，加入电解质或盐所带入的离子，均可增加药物的水解速度。（ ） 9．蛋白质药物口服给药存在对胃肠道粘膜的透过性差、在肝的首过效应等问题。 （ ） 10．生物技术药物是采用现代生物技术，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的药品。（ ） 四、填空题

1．影响药物制剂降解的外界因素包括（温度）、（光照）、（空气）、金属离子、湿度和水分、包装材料等。

2.药剂学的宗旨是（安全）、（有效）、（稳定）、（使用方便）的药物制剂。 3.药物制剂设计的原则（安全性）、（有效性）、（可控性）、（稳定性）、（顺应性） 4.乳剂型基质有（O/W）型与（W/O）型两类。

5.（置换价）是指药物的重量与同体积栓剂基质质量之比的比值。

6.（缓释制剂）指用药后能在较长的时间内缓慢释放药物以达到延长药效时间的制剂 7.（缓释制剂）指用药后药物在血液中按预先设定的释药速度释放药物，以缓慢恒速或者接近恒速的释放药物的制剂

8.（靶向制剂）是指载体药物通过局部给药或全身血液循环而选择性的浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞内结构的给药系统。 五、简答题

1.引起乳化剂败坏的因素有哪些？

（1）分层（乳析） 分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成。减小液滴半径，将液滴分散得更细；减少分散相与分散介质之间的密度差；增加分散介质的黏度，均可减少乳剂分层的速率。（1分）

（2）絮凝 乳剂中的电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因，同时与乳剂的黏度、相比等因素有关。（1分）

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（3）转相 主要是由于乳化剂的性质改变而引起。向乳剂中添加反类型的乳化剂也可引起乳剂转相。故应注意避免上述情况。此外，乳剂的转相还受相比的影响，应注意适宜的相比。（1分）

（4）合并与破裂 乳剂稳定性与乳化剂的理化性质及液滴大小密切相关。乳化剂形成的乳化膜愈牢固，液滴愈小，乳剂愈稳定。故制备乳剂时尽可能使液滴大小均匀一致。此外，增加分散介质的黏度，也可使液滴合并速度减慢。多种外界因素如温度的过高过低、加入相反类型乳化剂、添加电解质、离心力的作用、微生物的增殖、油的酸败等均可导致乳剂的合并和破裂。应注意避免。（1分）

（5）酸败 指乳剂受外界因素及微生物的影响发生水解、氧化等，导致酸败、发霉、变质的现象。添加抗氧剂、防腐剂等，可防止乳剂的酸败。（1分） 2．简述注射剂的特点与给药途径。

注射剂的特点：药效迅速、作用可靠；可用于口服不宜给药的患者；发挥局部定位作用；但是注射剂给药不方便且注射时有疼痛感，制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。

注射剂给药途径：皮下注射、皮内注射、静脉注射、肌肉注射、动脉注射等 3.注射剂的质量要求有哪些

一般质量要求包括：无菌（1分）、无热原（1分）、澄明度（1分）、安全性、渗透压（1分）(血浆的渗透压相等或接近)、pH(在4~9的范围)、稳定性、降压物质（1分） 4.片剂的质量检查

外观性状（片剂表面色泽均一、光洁、无杂斑、无异物） 片重差异（片剂平均重量小于0.3g 片重差异限度为±7.5﹪ 片剂平均重量小于0.3g 片重差异限度为±5﹪）

硬度和脆碎度 片剂的硬度在50N以上 抗张强度在1.5～3.0MPa 崩解度 溶出度和释放度 含量均匀度

5.软膏剂释药试验方式有哪几种？

释放度检查法如表玻片法；体外试验法有离体皮肤发、凝胶扩散法、半透膜扩散法和微生物发；体外实验法

6.常用的基质有那些并举例说明？

常用的基质主要有：油脂性基质（1分），乳剂型基质（1分）及亲水或水溶性基质

（1分）。油脂性基质包括凡士林、羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡、二甲基硅油（1分）。乳剂型基质常用的乳化剂有皂类、脂肪醇硫酸（醋）钠类、高级脂肪酸及多元醇醋类、聚氧乙烯醚的衍生物类。水或水溶性基质包括CM C-Na、聚乙二醇（1分） 7.简述浸出制剂的分内以及特点

浸出制剂的分内：水浸出、含醇浸出、含糖浸出、精制浸出

浸出制剂的特点：具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，作用缓和持久、毒性低，提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用 8．缓、控释制剂的设计原则 设计是需要考虑的影响因素：

理化因素——剂量一般为0.5g~1g是口服制剂单次给药的最大剂量；药物的理化性质；胃肠道的理化性质。

生物因素——生物半衰期；药物的吸收；药物的代谢

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设计要求——药物的选择；生物利用度；峰、谷浓度比值 六、处方分析 七、计算题

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