2015—2016年长沙血液中心ELISA室内质控失控原因分析及处理措施

HEALTHSTATISTICS卫生统计CHINAHEALTHINDUSTRYDOI院10.16659/j.cnki.1672-5654.2018.08.1722015—2016年长沙血液中心ELISA室内质控失控原因分析及处理措施周鼎袁陈静长沙血液中心袁湖南长沙410000[摘要]目的对实验室ELISA室内质控失控进行原因分析并提出有效的改进处理措施袁提高ELISA室内质量控制水平遥方法通过对质控品的确认尧质控图的建立尧质控规则的选取及失控判断标准袁对失控数据进行原因分析遥结果该实验室2015要2016年ELISA室内质控共有28404次数据袁其中质控失控61次袁进行原因分析袁其中人为原因39.35%袁质控品原因24.41%袁仪器原因16.40%袁试剂原因11.48%袁环境因素4.94%遥结论通过对室内质控失控进行原因分析袁ELISA室内质控失控人为原因为主袁为减少失控的发生袁实验室工作人员应提高责任心袁强化员工培训袁严格执行SOP文件袁加强关键点的控制袁使检测结果稳定可靠遥[关键词]ELISA曰室内质控曰失控曰处理措施[中图分类号]R446.11[文献标识码]A[文章编号]1672-5654渊2018冤03渊b冤-0172-02程度高等特点而被广泛应用与临床免疫实验室及各个是质量体系的一个重要环节遥由于ELISA检测方法受多种因素的影响袁因此袁进一步加强ELISA室内质控是保证检测结果可靠性及保障血液质量安全性的重要手段遥该研究对该实验2015年1月要2016年12月ELIS的室内质控失控情况进行回顾性分析及和总结袁并提出相应的处理措施遥1资料与方法1.1一般资料试剂有初检法国伯乐HBsAgELISA试剂尧北京万泰抗-HCVELISA试剂尧法国伯乐HIVELISA试剂尧厦门新创抗-TPELISA试剂曰复检北京万泰HBsAgELISA试剂尧上海科华抗-HCVELISA试剂尧北京万泰HIVELISA试剂尧上海科华抗-TPELISA试剂遥质控品购于北京金豪公司遥试剂和质控品均有批检合格报告袁并均在有效期内袁所有试剂和质控品均按其规定的条件保存遥仪器使用的瑞士汉密尔顿公司的STAR全自动加样仪尧TECAN全自动加仪器及FAME全自动酶免分析仪尧美国宝特ELX508洗板机尧恒温孵育箱尧瑞士TECANSUNRISE酶标仪遥1.2方法1.2.1质控品使用前的确认方法新批号质控品使用前袁从事输血相关的血液检测遥ELISA渊酶联免疫吸附试验冤具有快速尧简便尧自动化将与旧批号的质控品平行连续检测5~8d袁收集20次有效试验数据袁其中各孔S/CO值均值在2耀5袁批内CV%臆15%袁批间CV%臆20%袁即为有效遥1.2.2室内质控图的建立方法采用Levey-Jennings质血站实验室遥而室内质控是保证检验质量的基本措施也控图法[1]袁在常规检测条件下袁将质控物与常规标本一同检测袁连续测定同一批号的室内质控品5~8d袁收集至少20次的质控数据袁以最少20个数据(S/CO)计算均值渊x冤标准差(SD)及变异系数渊CV冤袁以S/CO值作纵坐标渊Y轴冤袁每次试验作横坐标渊X轴冤袁各水平线分别为均值尧上下限袁描点绘图袁由SHINOW9.0系统自动生成遥1.3判断标准试剂盒内自带的阴阳性对照符合试剂有效说明书袁室内质控品的结果为阳性遥1.4失控质控规则差曰10x:连续10个质控值落在平均数均值的一侧袁提示系统误差曰7T院连续7个质控值出现上升或者下降的趋势袁提示系统误差遥2结果淤2015年1月要2016年12月该实验室失控61次13S院1个质控值超出+3S或低于-3S,提示随机误失控结果中袁主要以3S和7T为主袁分别为29次渊47.54%冤尧19次渊31.14%冤袁见表1遥于2015年1月要2016年12月该实验室失控61[作者简介]周鼎渊1983-冤袁男袁湖南郴州人袁本科袁检验师袁主要次袁其中主要以人为原因为主39.35%,其次为质控品尧仪172中国卫生产业表12015要2016年该实验室不同失控情况失控规则失控次数构成比(%)3S10x2947.547T13合计1921.3261100.0031.14器尧试剂尧环境和其他因素遥见表2遥表22015要2016年该实验室室内失控原因及构成比失控原因失控次数构成比(%)人为原因质控品原因2439.35仪器原因1524.41试剂原因1016.40环境原因711.48其他原因34.94合计612100.003.333讨论验室工作质量ELISA室内质控开展的意义在于监测和评价该实袁确保该实验室常规工作的精密度袁提高实验室常规工作中批间和日间标本检测的稳定性袁最大限度地防止标本假阳性和假阴性的出现遥从该实验室人为操作因素2015年1月要2016尧质控品本身的因素年12月2年的失控原因中分析出尧仪器因素尧试剂因袁素尧及实验室环境因素为ELISA室内失控的几个主要原因袁其中人为因素占39.35%袁占最主要的原因遥淤人为操作原因院质控品人为的加错或者位置放置错误曰质控品在加样前没有完全充分的溶解和颠倒混匀曰试剂人为配置错误或者FAME吐板后袁手工加样量错误曰试剂没有平衡到室温就开始实验曰试剂槽加样量过满袁导致在放入FAME时试剂溅出袁造成污染曰于质控品的原因院质控品反复冻融曰质控品加完后未立即放入2~8益冰箱袁在室温放置时间过长袁导致水分挥发曰质控品被污染曰质控品接近保存期末袁出现效价降低曰盂仪器的原因院仪器设置的洗板参数不正确袁导致洗板过度或者洗板不干净袁微板的残液量过多曰加样仪的吸样部分密封性不好袁出现漏液尧挂珠袁导致加样量不足曰酶标仪故障导致比色不准确袁读板结果与实际出现偏差曰孵育仪的温度过高或者过低曰电压不稳尧滤光片不清洁尧电源灯老化等仪器本身的故障曰榆试剂的原因院试剂在运输过程中保存不当曰拆封后的试剂微板没有立即密封尧避光保存曰不同批号的试剂出现试验结果的差异曰虞环境原因院实验室温尧湿HEALTHSTATISTICS卫生统计CHINAHEALTHINDUSTRY度过高或者过低遥针对该实验室ELISA室内质控失控原因分析袁笔者提出一些处理措施袁防止相同错误的情况发生院淤人为操作院加强实验室工作人员专业知识及岗位技能培训袁提升员工的责任心和素质袁提高员工质量意识袁严格按照SOP[2]室员工召开质量分析会袁统一标准进行试验袁质量监督员加强日常试验的室曰实验室负责人定期召集科内质控监测遥于质控品原因院每次试验前检查质控品的种类尧批号尧浓度尧效期及外观袁防止不符合要求的质控品误用曰不反复冻融质控品曰质控品使用完后立即盖好盖子袁放入2~8益冰箱保存袁1周定期更换1次质控品遥盂关键仪器在经过维修后要对仪器进行维修后的确认仪器原因院做好仪器设备的日尧周尧月维护保养曰大型袁检尧查仪器是否运行正常袁保障仪器达到预期的要求,因为加样误差对试验结果影响很大[3]标准储存好试剂袁防止试剂在有效期内变质遥榆试剂的原因曰对当天试院按严格验使用的试剂批号进行核对袁避免过期试剂的使用及新尧旧不同批号的试剂混用袁消除试剂的批间差异曰FAME试剂槽内的试剂应根据每天的检测量添加袁不宜过多袁避免试剂放入FAME试剂仓内转动时溅出而造成其他试剂污染遥虞环境的原因院增加实验室空调尧加尧除湿机袁使试验温湿度达到试验要求袁防止由于室温及湿度过高或者过低从而影响试验反应强度[4]综上所述袁影响ELISA试验过程影响因素较多遥袁实验室员工只有认真尧仔细地做好试验的每一个环节袁掌握试剂的特性尧熟悉仪器的性能袁严格按照标准操作规程进行试验袁加强试验关键点的控制袁提高实验室室内质量控制的水平袁这样才能保证试验的稳定性和可靠性袁从而保障临床用血安全遥[参考文献][1]王治国.临床检验质量控制技术[M].2版.北京院人民卫生出版社袁2008:69-70.[2]王克成.南通地区无偿献血者抗-HIV检测情况分析[J].中国输血杂志,2013,26(4)院372.[3]段友斌袁寸伟.ELISA实验室内质控失控的回顾性分析[J].临床输血与检验袁2014,1(16):72-74.[4]李红宇,陶艳兵,汪安武,等.HIV初筛检测的室内质控结果分析[J].中国艾滋病袁2013,19(5):363-366.渊收稿日期院2017-12-14冤中国卫生产业173