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设备、仪器需求分析报告
制定人 审核人 批准人 设备、仪器简况
名称 组合式净化空调机组 配置数量 3台 洁净区空气净化 陈志刚 制定日期 审核日期 批准日期 2014．12．05 安装场所 口服固体车间、口服液体车间 使用对象 1、URS01，性能、材质要求： 需求编号 URS0101 URS0102 需求概述 设备整机材质应符合GMP要求，设备内外表面要平整光滑，耐腐蚀、易清洁，不得有起皮、脱落物质的现象。 空调机箱材质：铝合金框架和50轻质隔热夹芯彩钢板，风管材质：镀锌板，厚度≥1.0mm。 空调机组功能段设置为新风段、初效过滤段、预热段、回风段、表冷段、加热加湿段、风机段、中效过滤段、出风段；箱体无缝拼接可对空气进行冷却、干燥、加热、加湿、过滤、净化，具有控温控湿功能。 空调冷却、加热交换采用地源热泵的冷热循环水；加湿采用蒸汽。 空调机组配内置式臭氧发生器,臭氧产量：≥200克/小时。 新、回、送风口均设置空气调节阀门，加热段设置旁通阀，可以根据空气调节要求调节控制空气流量。 送风量及换气次数及温湿度均能够达到GMP规范的D级洁净区要求。 空调风机配有变频调速，能够满足24小时连续运行。 需求/期望 响应情况 URS0103 URS0104 URS0105 URS0106 URS0107 URS0108 URS0109 URS0110 机组表冷器的冷凝水排水管应安装“U”形弯管， 形成水封，以保证冷凝水畅通地排除。 初效、中效过滤器采用袋式无纺布过滤器，便于 装卸，易于清洗。 2、URS02，技术参数要求：
需求编号 需求概述
需求/期望 响应情况 精心整理 URS0201 URS0202 URS0203 URS0204 URS0205 URS0206 URS0207 URS0208 压差要求：不同净化区之间≥5Pa净化区与非净化 区≥10Pa 风量：保证换气次数：≥20次/h。 初效、中效过滤器材质：板框袋式无纺布。 中效过滤器级别：≥F7 高效过滤器过滤效率：≥99.999% 进风温度控制16-30℃。湿度45%-65%。 工作噪音：≤75db。 3、URS03，安装环境及公用设施要求： 需求编号 URS0301 需求概述 依据安装场所空间大小,空调机组为卧式结构，外形尺寸最大不超过:9000×3000×3000mm 需求/期望 响应情况 4、URS04，电力及安全要求： 需求编号 URS0401 URS0402 URS0403 URS0404 URS0405 需求概述 电源：380V±10%,50Hz,三相五线制，总功率≥15KW. 有良好的电器安全保护和故障保护功能。 热水加热器的供、回水管路上应安装调节阀和温度计，并在管路最高点安装放气阀，最低点安装泄气阀。 出现故障后，必须排除故障，程序复位后设备方能运行。 需求/期望 响应情况 5、URS05，清洁消毒、维修保养要求： 需求编号 URS0501 URS0502 URS0503 需求概述 需求/期望 响应情况 空调机组要设置检修门，便于维护、保养和检修。 6、URS06，文件资料要求：
需求编号 URS0601
需求概述 须提供文件资料清单，所有文件资料均需提供三份。 需求/期望 响应情况 精心整理 URS0602 URS0603 URS0604 URS0605 URS0606 需提供设备总装配图及部件目录。 须提供系统操作保养手册或说明书、故障排除说 明书。 须提供设备所有配件及备品备件清单（包括名称、 价格、供货周期）。 须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线图中以便核查）和微电脑控制器画面与程 序。 须提供仪器仪表检验合格证明。 提供主机、配送管路管件、等材质证明。 7、URS07，验证确认要求： 需求编号 URS0701 需求概述 供应商须配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料，协助做好PQ验证工作。 需求/期望 响应情况 8、URS08，售后服务要求： 需求编号 URS0801 需求概述 需求/期望 响应情况 机器订购后，供应商需负责将货运送到需方场所。 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏。缺少，供应商应负全责完善。 随机提供不少于一年设备运行需要的易损零部件及零部件清单，对易损件及加工周期长的零件，主要电气元件，外购件保证有足够的库存，并能一周内到货，对用户技术问题提供全年，每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，48小时内到达现场。 在设备安装就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件，且车间正常生产2天后，方可离开。 供应商负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可培训效果。 机器试车后于保修期限内，其消耗品或电子零件故障，需由供应商负责免费供应、修缮或更换。 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用。 URS0802 URS0803 URS0804 URS0805 URS0806 URS0807 URS0808
本机保修期限1年，从安装试车完成验收日起。 精心整理