(19)中华人民共和国国家知识产权局
*CN103449652A*
(10)申请公布号(10)申请公布号 CN 103449652 A(43)申请公布日 2013.12.18
(12)发明专利申请
(21)申请号 201310411990.3(22)申请日 2013.09.11
(71)申请人海南华拓天涯制药有限公司
地址570206 海南省海口市龙昆南路100号(72)发明人黄循明 覃俊杰
(74)专利代理机构北京联瑞联丰知识产权代理
事务所(普通合伙) 11411
代理人黄冠华(51)Int.Cl.
C02F 9/08(2006.01)C02F 9/10(2006.01)B67C 7/00(2006.01)C02F 1/44(2006.01)C02F 1/32(2006.01)
权利要求书1页 说明书3页 附图1页权利要求书1页 说明书3页 附图1页
(54)发明名称
一种灭菌注射用水的制备方法(57)摘要
本发明提出了一种灭菌注射用水的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备纯化水；（2）将纯化水制备成注射用水；（3）将注射用水制备成灭菌注射用水，通过本方法制得的灭菌注射用水满足各项检测标准，并且使用前与使用后均无需灭菌处理，可直接使用，因此使用更加方便。
CN 103449652 ACN 103449652 A
权 利 要 求 书
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1.一种灭菌注射用水的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）制备纯化水；（2）将纯化水制备成注射用水；（3）将注射用水制备成灭菌注射用水。
2.如权利要求1中所述灭菌注射用水的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，包括以下步骤：
a、将原水依次经石英砂、活性炭过滤，再经5μm精密过滤处理后进行电导率控制；b、然后进行一级反渗透，同时进行电导率控制，进入中间水箱；c、然后进行二级反渗透，同时进行pH值和电导率项目控制点检查后，经紫外线杀菌得纯化水，置纯化水储罐。
3.如权利要求2中所述灭菌注射用水的制备方法，其特征在于：步骤c后，还设有步骤d：纯化水过0.45μm微孔过滤器过滤后，或进入各个使用点，或再循环回纯化水储罐。
4.如权利要求1中所述灭菌注射用水的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，包括以下步骤：
A、纯化水经过多效蒸馏后得到注射用水。
5.如权利要求4中所述灭菌注射用水的制备方法，其特征在于：步骤A后，还设有步骤B：注射用水进行氨、pH值、氯化物和电导率项目控制点检查后，经0.22μm滤膜过滤后，可见异物项目控制点检查，或进入各个使用点，或再循环回注射用水储罐。
6.如权利要求1中所述灭菌注射用水的制备方法，其特征在于：步骤（3）中，包括以下步骤：
I、按处方量加注射用水至配液罐中，过0.45um及0.22um筒式折叠过滤器，对可见异物质量控制点项目监控，经性状、pH值、氯化物、氨、易氧化物、重金属项目检查合格；
II、检查合格后，在100级层流罩下灌装于经注射用水洗涤洁净的玻璃输液瓶中，压药用丁基胶塞，轧盖；
III、然后在118℃下进行高压蒸汽灭菌25min，灯检合格后得到成品。
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CN 103449652 A
说 明 书
一种灭菌注射用水的制备方法
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技术领域
[0001]
本发明涉及医用领域，特别是指一种灭菌注射用水的制备方法。
背景技术
注射用水在药品生产或医护使用中是非常普遍的溶剂，并且关于注射用水的生产
等均有严格的标准，目前，普通的注射用水的生产方法生产所得的注射用水仍含有少量微生物，并非处于无菌状态，一般医院也无条件配备专门的灭菌设备对注射用水进行灭菌，因此，无法直接用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂，医护使用起来很不方便。
[0002]
发明内容
[0003] 本发明提出一种灭菌注射用水的制备方法，通过本方法得到的灭菌注射用水，满足各项检测要求，并且能够解决上述提到的问题。[0004] 本发明的技术方案是这样实现的：一种灭菌注射用水的制备方法，包括以下步骤：
[0005] （1）制备纯化水；[0006] （2）将纯化水制备成注射用水；[0007] （3）将注射用水制备成灭菌注射用水。[0008] 进一步，步骤（1）中，包括以下步骤：[0009] a、将原水依次经石英砂、活性炭过滤，再经5μm精密过滤处理后进行电导率控制；
[0010] b、然后进行一级反渗透，同时进行电导率控制，进入中间水箱；[0011] c、然后进行二级反渗透，同时进行pH值和电导率项目控制点检查后，经紫外线杀菌得纯化水，置纯化水储罐。[0012] 进一步，步骤c后，还设有步骤d：纯化水过0.45μm微孔过滤器过滤后，或进入各个使用点，或再循环回纯化水储罐。[0013] 进一步，步骤（2）中，包括以下步骤：[0014] A、纯化水经过多效蒸馏后得到注射用水。[0015] 进一步，步骤A后，还设有步骤B：注射用水进行氨、pH值、氯化物和电导率项目控制点检查后，经0.22μm滤膜过滤后，可见异物项目控制点检查，或进入各个使用点，或再循环回注射用水储罐。[0016] 进一步，步骤（3）中，包括以下步骤：[0017] I、按处方量加注射用水至配液罐中，过0.45um及0.22um筒式折叠过滤器，对可见异物质量控制点项目监控，经性状、pH值、氯化物、氨、易氧化物、重金属项目检查合格；II、检查合格后，在100级层流罩下灌装于经注射用水洗涤洁净的玻璃输液瓶中，压药用丁基胶塞，轧盖；
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说 明 书
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III、然后在118℃下进行高压蒸汽灭菌25min，灯检合格后得到成品。
[0020] 本发明的有益效果为：本发明的所述灭菌注射用水在制备的工程中经过多层工艺处理，包括过滤、检测等，并在灌封后进行高压蒸汽灭菌，从而得到的成品，即所述灭菌注射用水，本发明的方法使所述灭菌注射用水无论在使用前或者使用后均无需另外灭菌，可以直接使用，使用方便，并且，所述灭菌注射用水的各项指标均符合标准，其有效期可长达36个月，生产效率也得到提高。附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0022] 图1为本发明一种灭菌注射用水的制备方法一个流程示意图。
[0021]
具体实施方式
[0023] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。[0024] 如图1所示，根据本发明公开的方法，进行如下操作：
[0025]
1、将原水依次经石英砂、活性炭过滤，再经5μm精密过滤处理后进行电导率控
制；
2、然后进行一级反渗透，本实施例中，采用电渗析的方式进行，同时进行电导率控制，进入中间水箱；[0027] 3、然后进行二级反渗透，本实施例中，通过阴阳离子交换以及1um树脂捕获器进行，同时进行pH值和电导率项目控制点检查后，经紫外线杀菌得纯化水，置纯化水储罐。[0028] 4、纯化水经过多效蒸馏后得到注射用水。[0029] 5、按处方量加注射用水至配液罐中，过0.45um及0.22um筒式折叠过滤器，对可见异物质量控制点项目监控，经性状、pH值、氯化物、氨、易氧化物、重金属项目检查合格；[0030] 6、检查合格后，在100级层流罩下灌装于经注射用水洗涤洁净的玻璃输液瓶中，压药用丁基胶塞，轧盖；[0031] 7、然后在118℃下进行高压蒸汽灭菌25min，灯检合格后得到成品。[0032] 根据不同需要以及工艺流程，可以在步骤3后，附加分支使用步骤，即纯化水过0.45μm微孔过滤器过滤后，或进入各个使用点，或再循环回纯化水储罐，从而满足一般的使用需求；也可以在步骤4后，附加分支使用步骤，即注射用水进行氨、pH值、氯化物和电导率项目控制点检查后，经0.22μm滤膜过滤后，可见异物项目控制点检查，或进入各个使用点，或再循环回注射用水储罐，从而满足不同的使用需求。[0033] 其中，以上检测标准均采用中国药典2010版注射用水标准规定。[0034] 发明人对通过本发明得到的成品与同类产品进行比较，得出采用本发明提供的方
[0026]
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说 明 书
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法制备的产品具有诸多技术指标优势，如下表所示：
[0035] 项目指标pH值澄明度氯化物亚盐
同类产品大于7.0
检出明显可见异物易超标易超标
项目产品5.0～7.0未检出
符合中国药典标准符合中国药典标准符合中国药典标准36个月10万支/批
细菌内毒素易超标有效期生产效率[0036]
24个月3万支/批
并且，采用本发明的制备方法得到的产品是使用前或使用后无需另外灭菌，可直接使用，更加方便。
[0037] 以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
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说 明 书 附 图
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图1
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