有效数字和数值的修约及其运算管理规程
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颁 发 部 门 复 印 数 质量管理部 颁 发 日 期 复 印 序 号 年 月 日 签 名 部 门 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 SMP-QC-1-0017 —— 管理规程 版 本 号 版 本 号 00 —— 分 发 部 门 质量管理部 生 效 日 期
年 月 日 1、目的：建立有效数字和数值的修约及其运算管理规程，保证检验数据准确无误。 2、范围：适用于本公司有效数字和数值的俢约及其运算的检验操作。
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3、责任：QC检验员、QC负责人对此规程的实施负责。 4、内容 4.1简述
4.1.1本规程系根据中国药典2010年版“凡例”和国家标准GB8170—87《数值修约规程》制订，适用于药检工作中除生物检定统计法以外的各种测量或计算而得的数值。
4.1.2有效数字的基本概念
有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
4.1.3有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置。这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如 n=1、101=10（十数位），n=2、102=100（百数位），„„；n也可以是负数，如n=-1、10-1=0.1（十分位），n=-2、10-2=0.01（百分位）。
4.1.4有效位数
4.1.4.1在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。
4.1.4.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
4.1.4.3非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4” 中的“2”和“4”是个数。常数π、e和系数√2 等数值的有效位数也可视为是无限多位；含量测定项下“每1mL的ⅩⅩⅩⅩ滴定液（ 0.1mol/L）„„”中的“ 0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1mL：25mg中的“ 0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
4.1.4.4 PH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数。如PH=11.26( [H+]=5.5×10-12mol/L)，其有效位数只有两位。
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4.1.4.5 有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数；99.0% 与101.0%都可以看成是四位有效数字。
4.2数值修约及其进舍规则。
4.2.1 数值修约 是指对拟修约数值中超出需要保留位数时的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。
4.2.2 修约间隔 是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。例如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。
4.2.3 确定修约位数的表达方式 4.2.3.1 指定数位
⑴指定修约间隔为10-n(n为正整数)，或指明将数值修约到小数点后n位。 ⑵ 指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。
⑶ 指定修约间隔为10n(n为正整数)，或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”„„数位。
4.2.3.2 指定将数值修约成n位有效位数（n为正整数） 4.2.4 进舍规则
4.2.4.1 拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。 4.2.4.2 拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一，即在保留的末位数字加1。
4.2.4.3 拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数为奇数（1，3，5，7，9）则进一，为偶数（2，4，6，8，0）则舍弃。
4.2.4.4 不许连续修约 拟修约数字应在确定修约位数后一次修约获得结果，而不得多次按前面规则（2.4.1～2.4.3）连续修约。
4.2.4.5 为便于记忆，上述进舍规则可归纳成下列口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。但在按英、美、日药典方法修约时，按四舍五入进舍即可。
4.2.5运算规则 在进行数算时，对加减法和乘除法中有效数字的处理是不同的：
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4.2.5.1 许多数值相加减时，所得和或差的绝对换误差必较任何一个数值的绝对误差大，因此相加减时应以诸数值中绝对误差最大（即欠准数字的数位最大）的数值为准，以确定其它数值在运算中保留的数位和决定计算结果的有效数位。
4.2.5.2 数值相乘除时，所得积或商的相对误差必较任何一个数值的相对误差大。因此相乘除时应以诸数值中相对误差最大（即有效位数最少）的数值为准，确定其它数值在运算中保留的位数和决定计算结果的有效位数。
4.2.5.3 在运算过程中，为减少舍入误差，其它数值的修约可以暂时多保留一位，等运算得到结果时，再根据有效位数弃去多余的数字。
4.3 注意事项
4.3.1 正确记录检测所得的数值 应根据取样量、量具的精度、检测方法的允许误差和标准中的限度规定，确定数字的有效位数（或数位），检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准数字。
4.3.2 正确掌握和运用规则 不论是何种办法进行计算，都必须执行进舍规则和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来。
4.3.3 要根据取样的要求，选择相应的量具。
4.3.3.1“精密称定”系指称取重量应准确到所取重量的0.1%，可根据称量选用分析天平或半微量分析天平；“精密量取”应选用符合国家标准的移液管；必要时应加校正值。
4.3.3.2“称定”（或“量取”）系指称取的重量（或量取的容量）应准确至所取重量（或容量）的百分之一。
4.3.3.3 取用量为“约ⅩⅩ”时，系指取用量不得超过规定量的100±10%。 43.3.4 取用量的精度未作特殊规定时，应根据其数值的有效数位选用与之相应的量具；如规定量取5mL、5.0mL或5.00mL时，则应分别选用5～10mL的量筒、5～10mL的刻度吸管或5 mL的移液管进行量取。
4.3.4 在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据国家标准GB1250-《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。
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