公司管理文件编号：LY—SMP-9-2006
医疗器械质量跟踪和不良事件
的报告制度
执行部门：业务部、质量管理部
为了认真贯彻执行《医疗器械管理条例》等有关法规，针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，加强质量管理，确保用者安全，特制定本制度。
（一）质量跟踪制度
1、针对植入医疗器械、特殊医疗器械的特殊性，设立专库（区）存放，专人负责，专帐登记。
2、会同质管部门对使用客户合法资格确认，建立档案。
3、质量管理部门定期对用户进行质量跟踪，认真处理相关质量问题反映，事事落实有处理意见。
4、发现质量问题及时反映，质量管理部门应负责组织行政、业务、库储、生产厂家、用户共同处理，保证商品使用安全。
（二）不良反映报告制度
凡发生如下不良反映质量事故的，应认真迅速处理，逐级上报。
1、售出的商品发生混淆、差错、严重异物混入或其他问题性质严重，对人体和社会造成危害的；
公司管理文件编号：LY—SMP-9-2006
2、由于发生质量事故一次造成三千元以上经济损失者；
3、销售检验已确认不合格的品种，造成影响着。
一般质量事故发生后，由质量部门汇报主管经理，对造成事故的原因进行调查、分析，写出报告，提出改进措施，事故处理重在加强教育，吸取教训，对直接责任者，根据事故性质给予处罚。
重大事故发生后，在8小时内上报质量管理科和经理。公司应在24小时内报告当地医疗器械管理部门，待查清原因后，三日内写出详细书面报告。凡重大质量事故不报告者或隐瞒质量事故者，要追查有关人员的责任。
各部门经理因率先自觉遵守法规，加强本部门质量管理工作，在商品进、销、存全过程按本公司制定的制度进行管理。