生产区清洁工具清洁操作规程

文件编号 总页码 3 编制者 编制日期 受控状态 分发 生产部 审核者 审核日期 版 次 批准者 批准日期 修订状态 颁发部门 生产区清洁工具清洁 操作规程 技术质量部 生效日期 第0次 1.目的：制定生产区清洁工具的清洗、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污

染。

2.范围：适用于清洁工具的清洗、消毒管理。

3.职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。 4.内容：

4.1清洁范围：

4.1.1一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、烘手器、洗水池、洗物槽、水桶、撮子、吸尘器、橡胶手套、废弃物贮器。

4.1.2洁净区（十万级、万级）使用的清洁工具：洁净抹布、清洁布、毛刷、洗手池、烘手器、清洁盆/桶、感应式自动消毒剂喷酒器、橡胶手套、废弃物贮器。

4.2 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。

4.3 消毒剂：0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液每月应轮换使用，万级洁净区使用的消毒剂经0.22μm膜过滤。

4.4 清洁方法：每次使用后清洁，每月生产结束后清洁、消毒。 4.4.1 一般生产区清洁工具：每日清洁工作结束后，除不能搬动者一般均应收集到清洁工具间。

① 抹布、橡胶手套、拖布、笤帚：随用随时清洁用洗衣粉饮用水溶液搓洗干净，再用饮用水反复漂洗除净清洁剂，晾干备用；

② 吸尘器：每日一次，拆开吸尘器取出集尘袋，清除袋内灰尘，清洗干净；用清洁布蘸清洁剂擦净吸尘器内外表面粉尘、污垢，再用抹布浸饮用水擦净吸尘器内外表面污物，晾干后，组装；

生产区清洁工具清洁操作规程

③ 水桶、废弃物贮器：用毛刷蘸洗衣粉饮用水溶液清洗内外表面粉尘、污迹，再用饮用水洗净表面污物，倒置存放，晾干备用；

④ 洗手池、烘手器、消毒剂自动喷洒器，每日清洁一次，用抹布蘸取洗衣粉的饮用水溶液擦去污渍，再用饮用水擦拭干净，用干抹布擦干。

4.4.2 洁净区清洁工具：每日清洁工作结束后，收集到清洁工具间。 ①十万级洁净区的洁净抹布、清洁布、橡胶手套、毛刷：用液体洗涤剂溶液搓洗干净，再用饮用水反复漂洗除净清洁剂（橡胶手套清洁时要翻出内表面），直接接触药品的设备的洁具，应用纯化水冲洗2遍，晾干备用；

② 万级洁净区（包括百级层流罩）的洁净抹布、清洁布、毛刷：用液体洗涤剂溶液搓洗干净，饮用水洗去洗涤剂，纯化水洗涤2遍，直接接触药品的再用经0.22μm膜过滤的注射用水漂洗2遍，拧干，折叠平整，装入灭菌袋湿热灭菌（121℃，30 min ）、干燥，存洁净容器内备用。

③ 清洁盆/桶、水池、烘手器、消毒剂自动喷洒器、废弃物贮器：用清洁布蘸液体洗涤剂水溶液擦洗内外表面粉尘、污迹，用饮用水洗净表面污物（万级洁净区内用纯化水冲洗至中性）或擦拭干净。

消毒与灭功菌：30万级、10万级洁净区的洁具每周消毒一次，在完成清洁后，用消毒剂擦拭1遍或浸泡15分钟，直接接触药品的洁具在完成消毒15分钟后，再用纯化水冲洗2遍。万级洁净区每月生产结束后，用洁净抹布蘸取消毒剂擦拭不可搬动或不能灭菌的洁具如洗手池、水桶等，对洁净抹布等在完成清洁后，进行灭菌处理（121℃30min）并干燥。

4.5 清洁效果评价： 应洁净，无可见异物或污迹。 4.6 清洁工具的管理及存放：

4.6.1 各生产级区的清洁工具，应在本卫生级区内清洁工具贮存间进行清洗、消毒/灭菌、存放，并根据其用途分类存放于清洁间内指定位置，设有标示不得混用。

4.6.2 万级洁净区（或百级层流罩）擦拭设备的清洁工具要用专用超细布，与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗，用专用灭菌袋包装灭菌，存放洁净容器内，并有明显标记。

4.6.3十万级级洁净区内设备、盛药容器用清洁工具清洁、消毒后2天内

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不使用，使用前要重新消毒；其它清洁工具停用三天以上，需重新消毒。万级洁净区内清洁工具灭菌后，存放时间超过24小时，使用前必须重新灭菌。

4.6.4 各清洁工具间的清洁、消毒频率及方法，应与各区域操作岗位同步。

4.7 附表：

清洁工具 清洁抹布、水桶、吸尘器、笤帚、一般 撮子、拖生产区 布、橡胶手套、废弃物贮器。 洁净抹布、清洁布、毛十万级刷、清洁盆/洁净区 桶、橡胶手套、废弃物贮器。 洁净抹布、清洁布、毛万级 刷、清洁盆/洁净区 桶、橡胶手套、废弃物贮器。 类别 使用范围 处理方法 清洁频率 存放地点 1.用洗衣粉溶液清1.清洁室内设备。 洗粉尘、污迹。 2.清洁门窗、墙面、2.用饮用水漂洗干顶棚及辅助设施。 净 3.清洁地面。 3.拧干 每次用后清洁一次 洁具间指定位置存放，并有标示。 1.清洁室内设备、台面。 2.清洁门窗、墙面、顶棚及辅助设施。 3.清洁地面。 1.用洗涤剂清洗干净 2.用纯化水漂洗 3.用消毒剂浸泡20分钟，晾干。 1.每次用后清洗一遍。 洁具间指定2.每班生产 位置存放,结束后，清并有标示。 洗、消毒一遍。 1.分别用洗涤剂清1.清洁室内设备、台洗干净 面。 2.用0.22μm膜过每班生产结2.清洁门窗、墙面、滤的注射用水漂束后清洁、顶棚及辅助设施。 洗至中性 灭菌一次 3.清洁地面。 3.湿热灭菌 （121℃，30 min） 洁具间指定位置分别存放，并有标示。