工艺验证和再验证管理制度
l目的
1
规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。
2范围
适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、时的工艺再验证。
3责任
技术部负责组织、监督本制度的实施。4内容
4.1工艺验证的步骤
4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。
4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。
可
工艺条件变化
4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。
4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。
4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。第2 页/共2 页
4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。
4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。
4.2.6 同一验证应不少于4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。
4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。
4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。
4.4 再验证的条件
4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。
4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗
3次，结果应有较好的重现性。
位一年后）也应进行工艺再验证。
4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。4.5 验证报告的保存方式、保存期限。工艺验证过程中所取得数据分析内容、
验证方案等均由工艺
永久保
验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，存。
10.工艺用水管理制度
文件编号：JZ—SMP—1/0—10 起草人／修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部
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分发部门：质量管理部(1份)、综合部(1份)、研发部(1份)、生产部(1份)
1、目的：规范生产用工艺用水分类、使用、制备、监测的管理。
2、范围：饮用水、工艺用水。
3、责任：工程设备部负责正确使用工艺用水；质控部负责监控工艺用水的使用情况。
4、内容：
4.1 工艺用水的分类a.饮用水4.2 工艺用水的制备：
4.2.1由专职人员按设备操作规程操作设备，按制水工艺卡要求进行制水。操作员需每天清洁设备和场地，净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其他无毒材料制作。
4.3 工艺用水的使用范围及用量配置
4.3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：
水质类别用途
饮用水1、容器具、设备、设施、洁净服的初洗。2、制备工艺用水的水源。
工艺用水1、容器具、设备、设施、洁净服的洗涤。2、配制各种液体组分的水源。
保持制水室内干
b.工艺用水
4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3每年进行一次设备再验证，确保工艺用水能满足生产需求。
4.4 工艺用水的水质标准、监控方式、检测项目及要求、频次按下表规定：
工艺用水种类监控方式检查项目及要求频次工艺用水日常监测应符合《工
艺用水质量标准和检验规程》要求1次/班
4.5 取样方式和取样点
4.5.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行。4.5.2工艺用水日常监测从总出水口取样进行，其他使用点轮流进行取样检测，每周不少于
1次。
PH值、电导率、易氧化物、蒸发残渣，
4.5.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，接水用桶必须用工艺用水刷洗干净（至少三遍）
文件编号：JZ—SMP—1/0—10 4.6 工艺用水贮存要求
。
4.6.1 饮用水不储存，直接使用市政自来水；
4.6.2工艺用水一般现用现接，确需贮存时，宜存贮于无毒、耐腐蚀的贮罐贮存。在室温条件最长贮存时间不超过
24小时；
4.7操作人员应做好相关的使用、维护保养记录；检测人员应做好水质检测记录。