产品名称 凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/型号、规格 盒。规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着TAT抗体（鼠源单克隆抗体）的超顺磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂结构及组成 (ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为TAT抗体（鼠源单克隆抗体）-碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；校准品主要成分为含不同浓度TAT抗原的缓冲液冻干品。 用于定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，可用于血栓形成性疾病的辅助诊产品适用范围/预期用途 断。
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性能指标
2.1 外观
外观应符合如下要求：
a) 磁珠包被物 R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部， 上清液应为无色液体；酶标记物 R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； c) 中文包装标签清晰，无磨损。
2.2 准确度
将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
2.3 空白限
空白限不大于 0.4 ng/mL；
2.4 线性
试剂盒在 0.4 ng/mL～120 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于 0.9900。
2.5 重复性
变异系数 CV≤8.0%。
2.6 批间差
变异系数 CV≤10.0%。 2.7 校准品 2.7.1 校准品准确度
测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。
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2.7.2 校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性≤8.0%。
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2.7.3 校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性≤5.0%。
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